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协议编号：
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为了加强医疗器械的质量管理、维护消费者合法权益、明确医疗器械质量责任、加强友好合作、维护双方企业形象，根据《中华人民共和国产品质量法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规规章的规定，甲乙双方以相互信任、相互合作的态度，订立如下质量保证协议，以资共守：
第一条 产品标准
1.乙方应保证其向甲方提供的医疗器械合法且合格，已依法取得该医疗器械上市交易的有关许可或资格。为此，乙方应向甲方提供加盖乙方公章的乙方《营业执照》《医疗器械备案凭证》/《医疗器械注册证》等。
2.若乙方提供的医疗器械为非自身生产的医疗器械，乙方应保证提供本合同项下的医疗器械已获得医疗器械生产商合法有效的许可或授权，且本合同项下所有医疗器械均为该医疗器械原生产商生产的全新合格医疗器械，而非假冒伪劣医疗器械。
3.乙方提供的医疗器械应当符合国家标准、行业标准，符合医疗器械产品说明书、使用手册、维修手册、安装手册、图纸、质量保证书等文件的要求，满足甲方需求及【 】。为此，乙方应向甲方提供产品说明书、使用手册、维修手册、安装手册、图纸、质量保证书、出厂合格证、生产商和供应商的营业执照、医疗器械生产许可证/医疗器械生产备案凭证、医疗器械经营备案凭证/医疗器械经营许可证等相关的资料。
4.医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，符合相关医疗器械的运输、贮藏等要求。
5.乙方应按照相关医疗器械的运输、贮藏要求运输和贮藏医疗器械，确保该医疗器械安全的到达甲方指定交付地点。同时，乙方应全程就医疗器械的运输和贮藏情况进行书面记录。
第二条 信息沟通
1.甲乙双方开始合作后，甲、乙方的相关人员定期进行医疗器械的技术、检验、服务等知识的沟通。如甲方检验标准更改的，需及时通知乙方，乙方按照更改后的标准实施。
2.甲方在检验中或检验后，发现不合格医疗器械，需对乙方开具《供应商质量问题通报》，乙方需在一日内对《供应商质量问题通报》中质量问题的形成原因、纠正预防措施、措施实施时间等内容，以书面形式进行回复。对于甲方退货批次，乙方还需向甲方提供退货批次的处理方式和相关质量记录。《供应商质量问题通报》将作为本协议附件，与本协议具有同等法律效力。
3.甲乙双方定期召开品质沟通会议，会议时间由双方协商确定。
第三条 问题解决及违约责任
1.乙方应保证将有关医疗器械安全无损的运输到甲方指定地点，并保证到货医疗器械的质量、规格与甲方采购标准一致，并完全按照采购标准供货。如乙方存在以下情形之一的，甲方有权要求乙方退/换不合格医疗器械，并要求乙方承担退/换不合格医疗器械的有关费用、按照人民币【 】元（大写：【 】元整）的标准向甲方支付违约金，违约金不足以弥补甲方损失的，乙方还应补足：
（1）到货医疗器械与甲方采购标准不一致的；
（2）到货医疗器械出现损坏、丢失、外包装破损等情形的；
（3）医疗器械运往甲方指定交货地点前未按照该医疗器械运输、储存条件运输，且可能导致医疗器械损坏的；
（4）医疗器械在使用过程中发现存在质量问题的；
（5）到货医疗器械存在其他质量问题或不符合本协议约定情形的。
乙方累计出现【 】次上述任一情形的，甲方有权单方取消乙方的供方资格，并要求乙方按照上述约定承担违约责任。乙方多次出现上述情形的，每次违约金累计计算。
2.到货医疗器械存在本条第1款情形时，乙方应在【 】小时内予以响应并应在原交货期内提供符合约定的医疗器械，否则按照逾期交货的约定处理。若主合同未约定逾期交货的责任的，则每逾期一日，乙方应按照不合格批次货款的【 】%向甲方支付违约金。逾期达到【 】日的，甲方有权单方取消乙方的供方资格，并要求乙方按照人民币【 】元（大写：【 】元整）的标准向甲方支付违约金。
3.除本协议另有约定外，若乙方违反本协议约定但尚未导致乙方的供方资格被取消的，甲方有权要求乙方限期整改，拒不整改、逾期不整改或整改后仍不符合本协议约定的，甲方有权单方取消乙方的供方资格，并要求乙方一次性向甲方支付人民币【 】元（大写：【 】元整）作为违约金。违约金不足以弥补甲方损失的，乙方应当补足。
4.本协议所称损失包括但不限于实际经济损失、预期可得利益损失、名誉损失、第三人索赔费用（如患者就其遭受的人身损害进行索赔的费用）、行政处罚，因涉诉、涉仲裁而产生的诉讼费、保全费、公告费、律师费、交通食宿费、调查取证费等。
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